ГОСТ Р 13485: что это такое и где применяется

Разрабатывая собственную стратегию, предприятия решают, какие применять стандарты, так же как именно их применять, и есть ли необходимость сертификации СМК.

Обычно сертификация требуется предприятию из-за обязательных требований государственной регистрации и производств, а также для получения разрешения выхода на тот или иной рынок. Даже тогда, когда сертификация по стандарту добровольная, некоторые страны выдвигают свои требования – например, введенная и подтвержденная сертификацией СМК, которая бы соответствовала стандарту ИСО 13485 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Так, чтобы получить EC Сертификат и маркировку CE для ввода продукта на рынок Европейского Союза, соответствие требованиям данного стандарта – необходимое условие.

ГОСТ Р 13485 (ГОСТ Р 13485/2016) – действующий на территории РФ стандарт, являющийся аутентичным переводом ISO 13485/2016. Оригинальный стандарт издала Международная организация по стандартизации в 96-м году, и с тех пор версии стандарта обновлялись трижды, пока не появилась версия 2016 года.

Стандарт предъявляет требования к СМК. Компания внедряет СМК в том случае, когда нужно утвердить свою способность реализовывать изделия медицинского назначения. Всего требования изложены в восьми разделах, в каждом из которых есть дополнительные требования для таких организаций.

Для начала разработки и внедрения СМК в организации необходимо провести анализ исходного состояния. Далее, следует обучить сотрудников требованиям стандарта. Команда сотрудников с привлечением консультанта или самостоятельно проводит разработку документации СМК. Далее, когда документы разработаны, согласованы и утверждены необходимо провести обучение персонала их требованиям и начать их реализацию на предприятии.

После того как требования реализованы, команда внутренних аудиторов проводит проверку соответствия внедренной СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485/2016) и фиксирует все выявленные несоответствия. По всем выявленным несоответствиям разрабатываются и реализуются корректирующие действия.

В частности, 7.5 пункт стандарта содержит рекомендации по производству и обслуживанию. Его подпункты также прописывают требования по документации чистоты изделия, требования к монтажу, требования к обслуживанию, а также специальные требования и многое другое.

ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485? Это частый вопрос, возникающий у производителей. Два упомянутых стандарта фокусируются на системе управления качеством, однако, имеют важные отличия.

Главное отличие заключается в том, что ISO 9001 – это стандарт общего характера для любой компании, а ISO 13485 концентрируется на медицинских устройствах и услугах. Так что ответ на вопрос о том, какой стандарт выбрать, зависит от сферы деятельности компании и от целей разработки СМК.

Сертификация СМК по стандарту ИСО 13485 – добровольная процедура, которая, тем не менее, необходима предприятиям в частных случаях. Введение требований стандарта позволит производству выпускать эффективный, а главное – безопасный товар медицинского назначения. Это не только повышает динамику роста бизнеса, но и способствует получению признания качества от международных партнеров.