Технические испытания медицинских изделий

24.10.2022

Мероприятия представляют собой процесс утверждения качества и безопасности медизделий согласно утвержденным критериям и стандартам.

Проведение технических испытаний медицинских изделий необходимо для государственной регистрации продукта в Росздравнадзоре и последующего получения удостоверения о регистрации на медицинское изделие.

Обычно процедуру проводят с теми изделиями, которые при осуществлении монтажа на непосредственное место эксплуатации требуют специальных разрешений, а также особых условий, например, для их габаритов. Проще говоря, она предназначена для крупногабаритных медицинских объектов.

Испытания: этапы

Процесс испытаний в испытательной лаборатории проходит в следующем порядке:

Эксперты идентифицируют изделие и определяют класс риска от его применения;
Выявляются подходящие устройству нормативы, согласно которым будет проходить проверка;
Анализ предоставленной заявителем документации (техническая и эксплуатационная);
Разрабатывается испытательная программа (вместе с заявителем);
Отбираются образцы изделия для тестирования;
Проводятся испытания с последующим составлением протокола лабораторных исследований.

Что определяют техиспытания: цели

По результатам определяются следующие факторы:

Медицинское изделие соответствует всем нормативным стандартам и документам производителя;
Документы заявителя отвечают стандартам и требованиям к документации на медизделие;
Все характеристики в техдокументах производителя отражены точно и представлены в полном объеме;
Эксплуатационная документация может быть использована при эксплуатации.
Изделие качественное и безопасное для использования.

Процедура технического тестирования была утверждена Приказом Министерством здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 года и решением совета Евразийской экономической комиссии № 28, датированным 12 февраля 2016 года.