Сертификация одежды для медиков: подтверждение безопасности медицинской формы

Сотрудники медучреждений (таких как больницы, поликлиники, медцентры и т. п.) обязаны носить во время работы специальную одежду, которая обеспечивает безопасность самих медработников и пациентов. Медицинская одежда представлена изолирующими костюмами, перчатками, халатами многоразового и одноразового назначения, бахилами, хирургическими костюмами и т. п.

В отношении такой одежды не действуют техрегламенты ТС. Кроме того, одежда для медиков отсутствует в единых перечнях, которые утверждены Постановлением номер 2425 Правительства РФ. Поэтому на медицинскую одежду не распространяется оценка соответствия в сертификационных и декларационных формах. Однако безопасность такой одежды требует подтверждения через государственную регистрацию.

Изделия для медицины, в т. ч. медодежда, проходят госрегистрацию соответственно Постановлению номер 1416 Правительства РФ от 27.12.2012.

Согласно правилам госрегистрации медизделий, установленных вышеупомянутым Постановлением номер 1416, изделия из категории медицинской одежды могут иметь одноразовое либо многоразовое назначение, разный состав, выполнять разные функции.

В отношении медодежды действуют требования по таким критериям, как комфорт, воздухопроницаемость и стерилизация. Качество изделий и их безопасность проверяют посредством испытаний, результаты которых служат основанием для регистрации медодежды.

Госрегистрацию такой продукции осуществляет Федеральная служба надзора в отрасли здравоохранения — Росздравнадзор. На основании результатов регистрации на одежду оформляют соответствующее удостоверение.