Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

17.10.2023

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это документ, который подтверждает право организации или индивидуального предпринимателя заниматься определенными видами деятельности в области фармацевтики.

Деятельность в Российской Федерации в сфере производства, хранения, транспортировки, реализации и применения лекарственных средств строго регулируется государством, чтобы обеспечивать безопасность и эффективность медикаментов для населения.

Основные виды фармацевтической деятельности, которые требуют лицензионного разрешения в РФ:

Производство лекарственных препаратов;
Оптовая и розничная торговля;
Импорт и экспорт;
Организация аптечных учреждений (аптек, аптечных пунктов и т. д.);
Производство, хранение и распределение медицинской продукции.

Лицензия не имеет срока действия, проверка, которую организуют, чтобы получить документ, проходит в форме выездной оценки. Только в случае проверки розничной торговли допускается дистанционный формат.

Фармацевтическая лицензия: лицензирующие инстанции

Росздравнадзор:

предоставляет лицензии организациям, занимающимся оптовой торговлей медицинских препаратов;
выдает лицензии аптечным учреждениям, которые находятся в ведении федеральных органов исполнительной власти и национальных академий наук.

Россельхознадзор:

контролирует и лицензирует деятельность компаний в области применения ветеринарных лекарств.

Региональные органы власти (департаменты, комитеты, министерства на местном уровне):

отвечают за лицензирование организаций, работающих в сфере медицинских препаратов, исключая те, которые находятся под контролем Росздравнадзора.