Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

24.10.2023

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (раньше – Минздрав РФ) – это документ, подтверждающий, что то или иное медицинское изделие внесено в Государственный реестр и имеет право на производство и продажу в России.

Любое медицинское изделие подлежит регистрации в соответствии с правилами, установленными Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года №1416 “Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий”.

Сведения о регистрации заносятся на специальный бланк и публикуются в реестре Росздравнадзора. Само РУ действует бессрочно.

На что необходимо получать

Регистрационные удостоверения выдаются для различных медицинских товаров, включая:

Медицинские инструменты (например, тонометры, зажимы, ножницы);
Медтехника/медоборудование (такое, как пульсоксиметры, секундомеры, дефибрилляторы);
Медматериалы;
ПО;
Медицинская мебель (шкафы, кушетки, ширмы).

До тех пор, пока не оформлено регистрационное удостоверение, получить декларацию о соответствии ГОСТ Р не представляется возможным.

РУ также позволяет производителю:

Право на производство, импорт, продажу товара (согласно ст. 38 N 323-ФЗ);
Засвидетельствовать безопасность, качество и эффективность продукции;
Защиту от штрафов и проблем с контролирующими и таможенными структурами.

Что содержит РУ

Согласно пункту 56 решения № 1416, регистрационное удостоверение медицинского товара будет содержать:

Наименование медицинского изделия;
Дату и номер его регистрации;
Название и адрес компании-заявителя, ее юридическую форму;
Аналогичные данные о производителе;
Адрес производства медицинского изделия;
Класс риска по ГОСТ 31508-2012;
Код товара согласно классификатору ОК 034-2014 и т. д.

Регистрационное удостоверение может быть предоставлено как в бумажной, так и в электронной форме. В случае бумажной версии, оно будет отправлено заявителю заказной почтой.