Регистрация лекарственных средств и препаратов в России

28.02.2024

Порядок регистрации лекарственных средств и препаратов в России определен Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010. Регистрация является главным условием для вывода препаратов и лекарственных средств на рынок Российской Федерации, независимо от того, имеют они медицинское или ветеринарное назначение. Требование распространяется на произведенную в России и ввезенную из-за рубежа продукцию.

Основной документ для регистрации лекарств в России

Зарегистрировать лекарственный препарат медицинского или ветеринарного назначения в РФ можно на основании объемного технического документа — регистрационного досье, содержащего все необходимые для введения в оборот лекарства сведения. Требование регистрации не распространяется на лекарства, ввезенные для личного употребления, предназначенные для конкретного пациента, изготовленные по рецептам. Не требуется регистрация на вещества и составы, отнесенные к категории фармацевтических субстанций.

В любом случае проведение процедуры необходимо в отношении средств и препаратов:

не введенных в обращение в России ранее, независимо от страны производства и формы выпуска;
препаратов, ранее зарегистрированных в виде иных лекарственных форм, в том числе при изменении дозировки в одной единице, если это изменение имеет клиническое значение и влияет на эффективность препарата;
комбинаций веществ и составов, признанных лекарственными средствами и препаратами, в том числе и новых комбинаций одних и тех же компонентов в измененных дозах с целью получить усиленный или отличающийся от исходного лекарственного действия.

Особенности подготовки регистрационного досье для регистрации лекарства

Наиболее сложная часть процедуры регистрации — подготовка регистрационного досье. В документе содержатся сведения о веществах и компонентах, назначении и лечебном эффекте средства, результатах клинических испытаний за рубежом и в России, аналогах препарата, потенциальных рисках применения. Некоторые требования в отношении клинических испытаний смягчаются при регистрации средства (препарата), отнесенного к категории воспроизведенных, то есть аналогов уже действующих средств, если это доказано документацией производителя и подтверждением эквивалентности.

Основной задачей при разработке регистрационного досье является сбор данных о препарате, условиях разработки и производства, клинических испытаниях. Для этого необходимо провести экспертную оценку препарата, организовать исследование референтного лекарственного средства, составить отчет об анализе научных и клинических исследований.

До конца 2024 года будет действовать Постановление Правительства РФ от 27 мая 2023 года № 824 о применении упрощенной процедуры регистрации и возможности выдачи временных разрешений на ввод в обращение незарегистрированных препаратов. Срок регистрации по упрощенной системе составляет 30 дней с учетом особенностей создания регистрационного досье.