Стандарт ISO 13485/2016: требования и применение

14.04.2023

Медицинские изделия – это инструменты, аппаратура, приборы, оборудование, а также прочие изделия, предназначенные для медицинских целей. Они применяются совместно или отдельно друг от друга, а также в сочетании с другими необходимыми для медицинских процедур объектами, например, специальным ПО.

Медицинскими изделиями работники медицинской отрасли диагностируют, проводят профилактику и лечение заболеваний пациентов. От того, насколько они качественные, напрямую зависит успешность проводимых процедур, и, следовательно – жизнь и здоровье людей.

Именно поэтому существует международный стандарт ISO 13485/2016, а также его отечественная версия – ГОСТ 13485 2016 (ГОСТ 13485 2017).

Что такое ИСО 13485/2016

Стандарт “ISO 13485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.” – это обязательные требования к СМК, которые должна выполнять любая компания, производящая медицинскую продукцию.

Первую версию выпустили в 1996 году на основе стандарта Европейского комитета CEN 46001, вторая версия вышла в 2003, а последняя, действующая на данный момент – в 2016.

ИСО 13485/2016 системы менеджмента качества: требования

Касаемо требований стандарта к СМК, они изложены в п. 4-10 – “Общие требования” и “Требования к документации”. В общих требованиях говорится об обязанностях организации, о том, как организуются процессы и процедуры. В “Требованиях о документации” перечислены все необходимые СМК документы, например, заявления о политике, руководство по качеству и другое.

Также требования стандарта предполагают внутреннюю проверку, контроль на наличие продукции, которая не соответствует стандартам, проведение планово-предупредительных ремонтов оборудования, поверку и калибровку приборов и средств измерений и прочее.

Применение стандарта ISO 13485/2016

Чтобы подготовиться к сертификации по стандарту, производитель должен:

Изучить требования стандарта.
Провести анализ собственной СМК и выявить все несоответствия требованиям стандарта.
Составить план корректирующих действий, включающий в себя все мероприятия для устранения выявленных несоответствий и реализовать его в полном объеме.
Провести внутренний аудит и анализ СМК со стороны руководства.

После можно подавать заявку на сертификацию в аккредитованный орган по сертификации.

Заключение

Сертификация по стандарту ГОСТ 13485 2016 – это процедура для производителей медицинской продукции, она важна, поскольку от качества производимого продукта этой специфики зависит жизнь и здоровье пациентов.

Немаловажна роль внедрения и сертификации СМК и для развития бизнеса – процедура поможет наладить внутренние процессы, а также повысит репутацию компании в глазах потребителя.