Токсикологические испытания медицинских изделий

24.10.2023

Токсикологическая оценка мед. изделий – это процесс проверки их качества и безопасности в соответствии с установленными и согласованными с лабораторией токсикологическими критериями и стандартами. Испытания проводят с целью регистрации медицинского продукта в Росздравнадзоре и получения регистрационного удостоверения. Также для получения документа необходимы технические и клинические испытания.

Токсикологические тесты направлены на то, чтобы определить характер воздействия медицинского изделия на человеческий организм. Это включает анализ санитарно-химических, биологических и физико-химических характеристик. Они проводятся для изделий, которые входят в непосредственный контакт с организмом человека при использовании.

Токсикологические испытания: этапы процедуры

Порядок проведения токсикологических исследований утвержден приказом Минздрава России № 2н от 9 января 2014 года.

Сначала проводится идентификация: эксперты выявляют такие показатели, как его состав, компоненты, назначение и т. д.;
Исходя из результатов идентификации, проводится подбор нормативов, согласно которым будет проводиться дальнейшее изучение;
Определяется, насколько длительно изделие должно контактировать с организмом;
Устанавливается количество образцов которое необходимо получить от заявителя;
Составляется программа испытаний;
Непосредственное проведение исследовательских мероприятий.

По завершению процедур специалистами оставляется протокол лабораторных исследований.